[Position Interview] RA Specialist
"체외 진단 의료기기 인허가 업무가 궁금해?"
RA Cell / Lucas_2025.02.17
Interview 01. 해당 포지션을 소개합니다.
Q. 안녕하세요. 자기소개 및 RA Cell에서 담당하고 있는 업무에 대해 간략히 소개 부탁드리겠습니다.
루카스) 안녕하세요! 저는 루카스입니다. 현재 RA Cell에서 체외 진단 의료기기의 국내외 인허가 및 규제 대응 업무를 담당하고 있습니다. RA Cell 은 제품의 시장 진입을 위한 중요한 부서로서, 국내(MFDS) 및 해외(FDA, CE 등) 규제기관의 요구사항을 충족하기 위해 기술 문서를 준비하고, 허가 프로세스를 총괄하는 역할을 수행합니다.
Interview 02. JD에서 요구하는 역량을 자세히 말씀드려요.
Q. 현재 JD에서 규제 요구 사항에 따른 의료기기 기술 문서 작성 역량을 요구하셨는데, 자세히 설명 부탁드려요!
루카스) 기본적으로 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 영어로 기술 문서를 작성해야 합니다. 또한 해외의 이해관계자(규제 당국, 현지 대리인, 유통사 RA)와 미팅을 진행하는 경우도 많기 때문에 아무래도 영어 커뮤니케이션 역량이 필요하겠죠? ㅎㅎ 또한, 문서를 다루는 업무이다 보니 기본적으로 문서를 작성하는 능력도 필수라고 생각합니다. 각 규제 당국의 요구사항을 정확히 이해하여 더도 말고 덜도 말고 딱! 알맞은 사항을 유관부서에 잘 전달하는 능력이 필요할 거 같아요. :)
Q. 장비 또는 소프트웨어 인허가 업무경험과 기술 문서 작성 및 규제 당국 심사 경험에 대해서도 설명을 부탁드리겠습니다.
루카스) 체외 진단 의료기기에 대한 인허가 사례가 많지 않기 때문에, 체외 진단 의료기기의 인허가 경험이 없으시더라도 의료기기 업계에서 장비 또는 소프트웨어 인허가의 업무 경험이 있으시면 환영입니다!! 저도 의료기기 업계에서 체외 진단 의료기기로 넘어왔는데, 처음에는 많이 다른 것 같지만 업무를 하다 보니 본질적으로 동등하다는 것을 느꼈습니다. 의료기기 쪽에서 근무하신 분들도 새로운 경험을 원하시면 우리 회사에 많은 지원을 해주시면 좋을 거 같아요. 제가 겪었던 애로사항들을 또다시 겪지 않게 도와드릴게요.
Interview 03. 채용 준비 TIP을 알려드려요.
Q. 지원자 입장에서 어떻게 준비하면 훨씬 더 좋을까요?
루카스) 문서를 작성하는 업무이다 보니, 자사 입사지원서에 많은 신경을 써주시면 좋을 거 같아요. 문맥에 어긋나는 내용들이 있거나, “마춤뻡”🤣이 틀리면 아무리 좋은 이력이라도 고민하게 됩니다. 그리고 많은 포트폴리오도 좋지만, 해당 업무 내에서 본인이 참여했던 역할을 명확하게 써주시는 게 좋을 거 같아요. 너무 많은 포트폴리오는 오히려 ‘정말 그 일을 해낼 수 있었을까?’라는 의심이 듭니다.
또한 회사의 미션처럼 실제 업무상에서도 많은 도전적인 문제들이 발생하고 있고, 이를 해결해 나가고 있습니다. 자사 입사 지원서에 지원자분의 경험 중에서 도전적인 문제들을 해결한 사례를 작성해 주시면 훨씬 지원자분의 역량을 파악하는 데 도움이 될 거 같습니다. (이건 실무 면접 단골 질문이에요!!) 그럼 함께할 노을리안을 기대하겠습니다.
